عوارض ناخواسته داروئی (ADR)

مصرف ایمن و سالم داروها یک مقوله‌ی مهم و اساسی برای پزشکان و داروسازان، پرستاران، مراجع قانونی دارویی، وزارت بهداشت، شرکت‌های داروسازی و عموم جامعه است. اگرچه هدف تمام دست اندرکاران حفظ سلامت جامعه، استفاده از فواید درمانی داروها بدون ایجاد ضرر و زیان برای بیمار می‌باشد؛ به جرأت می‌توان گفت که هیچ دارویی بدون پتانسیل ایجاد عارضه وجودندارد و به همین سبب مسئولیت خطیری به لحاظ توجه و برنامه‌ریزی در زمینه ایمنی دارویی (Drug Safety) متوجه مسئولان و جامعه پزشکی می‌باشد. اگرچه توجه به اثرات زیان‌بار ناشی از مصرف فرآورده‌های واجد خاصیت درمانی اعم از فرآورده‌های طبیعی و شیمیایی قدمتی دیرینه دارد؛ در زیر به تاریخچه مختصری اشاره شده است:

سال ۱۸۴۸ میلادی: مرگ دختر بچه‌ای ۱۵ ساله به دنبال مصرف کلروفرم جهت بیهوشی

اوایل دهه ۱۹۶۰ میلادی: وقوع فاجعه تالیدوماید

سال ۱۹۶۳ میلادی: وضع قوانین مربوط به ایمنی دارویی در سطح جهانی و تشکیل کمیته ایمنی داروها در انگلستان

سال ۱۹۶۴ میلادی: پیدایش سیستم گزارش‌دهی داوطلبانه عوارض دارویی از طریق تکمیل فرم‌های زرد

اواخر دهه ۱۹۶۰ میلادی: طراحی برنامه بین المللی پایش داروها توسط سازمان جهانی بهداشت WHO که طی آن موضوع ایجاد مراکز ملی ثبت عوارض دارویی و پیشگیری از وقوع آنها مطرح گشت.

سال ۱۹۹۹: طی مقاله ای در ژورنال JAMA گزارش گردید که اتفاقات ناگوار دارویی چهارمین الی ششمین عامل مرگ‌ومیر در ایالات متحده آمریکا می‌باشند (بیش از صدهزار مرگ در سال) و مرگ و میر سالانه ناشی از عوارض و خطاهای دارویی در این کشور بیش از مرگ و میر سالانه ناشی از ایدز، سرطان پستان و حوادث رانندگی می‌باشد. به دنبال انتشار این مطب موج جدیدی از توجهات به موضوع ADR در جهان شکل گرفت. سیاستگذاران بهداشتی به خصوص در کشورهای پیشرفته بودجه های کلانی را به این امر اختصاص دادند و تحقیقاتی گسترده در جهت کاهش وقوع عوارض و خطاهای دارویی آغاز گشت.

در کشور ما (ایران):

سال ۱۳۷۰: آغاز تلاش‌ها و فعالیت‌هایی جهت شکل‌گیری مرکز ADR به همت داروسازان

سال ۱۳۷۶‌‌: ارسال نخستین گزارش‌های عارضه دارویی در قالب فرم‌های زرد به مرکز ADR ایران

سال ۱۳۷۷: پذیرش بین‌المللی پایش عوارض دارویی توسط WHO

با گذشت مدت زمانی از شروع به کار مرکز ADR و برگزاری سمینارها و کارگاه‌های آموزشی متعدد به تدریج تعداد گزارش‌های ارسالی به مرکز افزایش یافت و طی ارزیابی آنها، بسیاری از وقایع ناگوار دارویی شناسایی گشت و با ایجاد مداخلات لازم از تکرار وقوع آنها پیشگیری شد؛ که از جمله آنها می‌توان به مواردی نظیر فلج ناشی از آمپول دیکلوفناک و پیروکسیکام، مرگ ناشی از تزریق اشتباه پتاسیم کلراید به جای مترونیدازول، مرگ ناشی از تزریق IVIg تغییر رنگ یافته مرگ ناشی از تزریق سرم حیوانی و بسیاری از موارد دیگر اشاره نمود.

از اقدامات دیگر مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها تنظیم دستورالعمل ایجاد واحدهای فاماکوویژیلانس در شرکت‌های دارویی تولید و وارد کننده دارو و همچنین تشکیل واحدهای ADR در بیمارستان‌ها می‌باشد.

هم اکنون با همت بالای جامعه پزشکی در گزارش‌دهی به موقع عوارض مشاهده‌شده به مرکز ADR ایران می‌توان امیدداشت که به تدریج ریشه‌های خزنده وقایع ناگوار دارویی خشکانده‌شود.

دوام وبقای مرکز ADR و رشد و بالندگی و پویایی آن به عنوان دیده بانی مطلع، مطمئن و کارآمد در تشخیص به موقع عوارض و خطاهای دارویی، پیشگیری از وقوع آنها و کاهش مرگ و میر ناشی از عوارض و اشتباهات دارویی که یکی از عوامل اصلی مرگ و میر در سیستم‌های درمانی دنیا می‌باشد؛ جز در سایه درایت و عزم راسخ جامعه پزشکی در ارسال به هنگام گزارش‌های عوارض دارویی به این مرکز در درجه اول و نیز حمایتهای مادی و معنوی سیاستگذاران دارویی در تخصیص بودجه، امکانات و کارکنان مورد نیاز به مرکز ADR در درجه دوم، میسر نمی‌باشد.

براساس تعریف سازمان جهانی بهداشت عارضه ناخواسته دارویی عبارت است از:

هر نوع واکنش ناخواسته و زیان‌آور که در دوزهای معمول مورد استفاده برای پیشگیری، تشخیص یا درمان بیماری یا تغییر عملکرد فیزیولوژی رخ می‌دهد.

دانش و فعالیت‌های مرتبط با ردیابی، ارزیابی، گزارش‌دهی و پیشگیری از عوارض دارویی یا سایر مشکلات مرتبط با دارو را فارماکوویژیلانس می‌نامند .

1. شناسایی سریع عوارض و تداخلات دارویی که تا زمان ورود دارو به بازار شناخته نشده‌اند.
2. تشخیص افزایش ناگهانی در میزان وقوع عوارض ناخواسته شناخته شده
3. شناسایی ریسک فاکتورها و مکانیسم‌هایی که عوارض ناخواسته دارویی تحت آن شرایط رخ می‌دهد.
4. تخمین جنبه‌های کمی زیان‌های ناشی از مصرف داروها
5. تحلیل و انتشار اطلاعات موردنیاز در تجویز داروها و مقررات دارویی

استفاده سالم از فرآورده‌های دارویی، ارزیابی و تعیین ارتباط میان زیان‌ها و فواید مصرف داروهای موجود در بازار و انتخاب آگاهانه موثرترین روش درمانی.

اطلاعات مربوط به فرآورده‌های دارویی جدید که طی مطالعات پیش از ورود به بازار جمع‌آوری می‌گردند از جنبه شناسایی عوارض ناخواسته دارویی ناقص می‌باشند زیرا:

1. آزمون‌های صورت گرفته روی حیوانات برای پیش‌بینی ایمنی مصرف فرآورده در انسان ناکافی است.
2. در مطالعات کارآزمایی بالینی، بیماران خاص انتخاب شده‌اند که از نظر تعداد محدود هستند. بنابراین شرایط مصرف فرآورده در این قبیل مطالعات با شرایط مصرف دارو پس از ورود به بازار تفاوت‌هایی دارد. همچنین طول مدت انجام مطالعات کارآزمایی محدود است.
3. اطلاعات مربوط به عوارض ناخواسته نادر ولی جدی، سمیت مزمن ، مصرف در گروه‌های خاص ( نظیر کودکان، سالمندان یا زنان باردار) و تداخلات دارویی غالباً ناقص یا غیرقابل دسترس میباشند.

وجود سیستم فارماکوویژیلانس در هر کشور به طور جداگانه مورد نیاز است زیرا میان کشورهای مختلف (حتی مناطق مختلف یک کشور) در بروز عوارض ناخواسته و سایر مشکلات مربوط به دارو تفاوت‌هایی نمایان است که این تفاوت‌ها ممکن است ناشی از اختلاف در موارد زیر باشد:

1. تولید دارو
2. توزیع یا مصرف دارو (به عنوان مثال: موارد مصرف، مقدار مصرف و … )
3. ژنتیک، رژیم درمانی و عرف و عادات مرسوم منطقه
4. ترکیب موادجانبی داروی تولیدشده
5. دارودرمانی محلی رایج که ممکن است موجب بروز مشکلات ویژه سم‌شناسی گردد.
6. اطلاعات جمع‌آوری شده از هر نقطه ممکن است دارای ارزش آموزشی باشد و محرک تصمیم‌گیری‌های قانونی ملی گردد. اطلاعات حاصل از برخی کشورها ممکن است ارتباطی با شرایط حاکم بر سایر قسمت‌های دنیا نداشته باشد.

چنانچه اطلاعات مربوط به مصرف دارو در یک منطقه در دسترس نباشد. مشکلات حائز اهمیت ممکن است بسیار دیر توسط پزشکان، داروسازان، بیماران، اولیای مقررات دارویی و شرکت‌های سازنده دارو شناخته شود. بنابراین فارماکوویژیلانس برای پیشگیری از مشکلات ناشی از مصرف داروها و زیان‌های مادی مربوط به اثرات ناخواسته و غیرمنتظره ضروری است و در نتیجه فرآورده‌های دارویی در هر کشور نیاز به ارزیابی مداوم دارند.

کلیه عوارض مشکوک به مصرف فرآورده‌های درمانی از جمله داروها، فرآورده‌های خونی، واکسن‌ها، مواد حاجب‌، مواد مورد استفاده در دندان‌پزشکی یا جراحی فرآورده‌های گیاهی و محلول‌های لنز قابل گزارش به این مرکز می‌باشند.

جهت گزارش یک عارضه، اطمینان از وجود ارتباط قطعی میان مصرف فرآورده و بروز عارضه ضروری نیست بلکه تردید به ایجاد عارضه نیز قابل گزارش می‌باشد. به علاوه کلیه عوارض مشاهده‌شده، اعم از خفیف یا شدید، گذرا یا پایدار قابل گزارش است.

حداقل داده‌های لازم جهت گزارش شامل مشخصات بیمار و گزارشگر، نام عارضه مشکوک و نام دارو یا داروهای مشکوک به ایجاد عارضه یا خطای دارویی می‌باشد.

ارسال گزارش فرم زرد رنگ به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها درخصوص موارد جدی مشکوک به مصرف فرآورده‌های دارویی در بیمارستان‌ها و مراکز بهداشتی–درمانی، طی ۴۸-۲۴ ساعت از وقوع آنها اجباری می‌باشد.

موارد جدی شامل این موارد می‌باشند.

1. کلیه موارد منجر به مرگ
2. کلیه موارد تهدیدکننده حیات
3. کلیه موارد منجر به ناتوانی یا نقص عضو مشخص و دائمی
4. کلیه موارد منجر به بستری‌شدن در بیمارستان
5. کلیه موارد منجر به ناهنجاری‌های مادرزادی

* تاییدیه مسئول فنی بیمارستان جهت ارسال موارد فوق الذکر ضروری است.

در ضمن در صورت نیاز به بررسی‌های بیشتر، ارسال تصویر پرونده بیمار دچار عارضه به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها به صورت محرمانه الزامی است.

توجهات مهم:

1. هنگام گزارش یک عارضه حتی‌الامکان نام شرکت سازنده و شماره سری ساخت را جستجو نموده و گزارش نمایید.
2. هرگز به دلیل نامعلوم بودن برخی اطلاعات درخواستی در فرم، از گزارش‌نمودن عارضه اجتناب نفرمائید.
3. هویت بیمار و گزارشگر محرمانه باقی خواهدماند.

برخی نکات قابل توجه:

* برخی عوارض (نظیر رتینوپاتی ناشی از کلروکین، استئومالاسی ناشی از مصرف داروهای ضدصرع و …) ممکن است ماه‌ها و یا سال‌ها پس از قرارگرفتن در معرض فرآورده تظاهرنماید. هرگونه شک نسبت به وقوع چنین عوارضی در این قبیل موارد قابل گزارش می‌باشد.

* با توجه به این که سالمندان بیش از سایر گروه‌های سنی مستعد بروز عوارض می‌باشند در نتیجه این گروه سنی توجه ویژه‌ای را در بحث عوارض دارویی می‌طلبند.

* هنگامی که نوزادی با نقص خلقت مادرزادی متولد می‌گردد یا سقط جنین نارس صورت می‌گیرد؛ احتمال دخالت یک عارضه دارویی را باید مدنظر قرارداد و کلیه داروهای مصرف شده در طول بارداری (از جمله موارد خود درمانی) را باید گزارش نمود.

بیشتر بدانیم: نوزاد نارس و مراقبتهای پرستاری آن

چه افرادی می‌توانند عوارض ناخواسته‌ی داروها را گزارش نمایند؟

کلیه افراد شاغل در حرفه پزشکی نظیر پزشکان عمومی، داروسازان، دندانپزشکان، متخصصین رشته‌های پزشکی و داروسازی و دندانپزشکی، پرستاران و سایر کارکنان حرفه پزشکی می‌توانند عوارض مشاهده شده را به مرکز ثبت و بررسی عوارض ناخواسته داروها گزارش نماین .

واژه اشتباه داروی Medication Error عبارت است از هر گونه رویداد قابل پیشگیری که ممکن است باعث یا منجر به مصرف نامناسب فرآورده دارویی یا ایجاد اثرات زیان‌آور در بیمار گردد. این اشتباه ممکن است مادامی که دارو در اختیار حرف پزشکی، بیمار یا مصرف‌کننده است رخ دهد.

چنین رویدادهایی ممکن است در ارتباط با نحوه عملکرد حرف پزشکی، سیستم‌ها و فرآیندها از جمله نسخه نویسی (prescribing) برقراری ارتباط لازم در رابطه با دستور دارویی (Order communication) برچسب فرآورده های دارویی (labeling) بسته بندی (packaging) نامگذاری (nomenclature) ترکیب نمودن داروها (compounding) نسخه پیچی در داروخانه، توزیع، تجویز دارو به بیمار توسط حرف پزشکی و مصرف فرآورده (USE) رخ دهند.

مطالعات مختلف، آمارهای متفاوتی از میزان شیوع اشتباهات دارو پزشکی و همچنین میزان تلفات ناشی از بروز اشتباه ارائه می‌دهند.

در مطالعه‌ای که در سال ۱۹۶۴ انجام شده است؛ ۲۰ درصد موارد پذیرش در بیمارستان‌های دانشگاهی دچار آسیب‌های ناشی از اشتباهات شده‌اند که ۲۰% از این موارد نیز جدی و کشنده بوده اند. همچنین در مطالعه انجام شده در سال ۱۹۷۴ در کالیفرنیا از ۲۰۸۶۴ مورد پذیرش بیمارستانی ۶۵/۴% آسیب ناشی از اشتباه گزارش شده است. مطالعه دیگری که در سال ۱۹۹۴ انجام شده؛ بیان می‌کند که اشتباهات دارویی در ۱۴% بیماران پذیرش‌شده در بیمارستان‌ها رخ می‌دهد. در دو مطالعه بزرگ در سال‌های ۱۹۸۴ و ۱۹۹۲ در آمریکا مشاهده شده که به ترتیب ۹/۲% و ۷/۳% بیماران بستری در بیمارستان در معرض بروز عوارض دارویی قراردارند که به ترتیب ۵۸% و ۵۳% از این موارد قابل پیشگیری بوده‌اند. مطالعه دیگری در سال ۲۰۰۱ در انگلستان انجام شده است که شیوع عوارض ناخواسته را در بیمارستان‌ها ۸/۱۰% تخمین زده است. هم چنین در سال ۲۰۰۶ مطالعه‌ای نشان داد که در ایالات متحده آمریکا سالانه ۵/۱ میلیون نفر تحت تاثیر اشتباهات دارویی قرار می‌گیرند.

1. اشتباه در نسخه نویسی: این نوع اشتباه به عنوان اشتباه پزشک در تشخیص بیماری یا تجویر داروی نامناسب توسط وی می‌باشد. تجویز آمپول دیکلوفناک در مواردی مانند درد اپی گاستر در کودکان زیر ۱۳ سال.
2. از قلم افتادگی: این اشتباه عبارت از عدم رسیدن داروی موردنظر پزشک به دست بیمار براساس تعریف اگر در یک دوره ۲۴ ساعته مجموع تعداد دوزهای مصرفی کمتر از مجموع دوزهای تجویز شده باشد؛ اشتباه حذف اتفاق افتاده است.
3. استفاده از فرآورده‌های غیرمجاز: این اشتباه عبارت است از مصرف فرآورده‌های تقلبی و غیرمجاز
4. مقدار مصرف نامناسب: این اشتباه زمانی روی می‌دهد که دوز دارو متناسب با سن، جنس و شرایط عمومی بیمار تعیین نشده‌باشد.
5. استفاده از شکل دارویی نامناسب: این اشتباه زمانی رخ می‌دهد که راه مصرف درست انتخاب‌شده ولی شکل دارویی اشتباه به بیمار تحویل‌شود.
6. اشتباه در نحوه تهیه دارو: رقیق‌کردن نادرست دارو، عدم رعایت استریلی، مصرف سوسپانسیون بدون تکان‌دادن، ناسازگاری‌های فیزیکوشیمیایی، تمیزنکردن درپوش ویال
7. اشتباه در نحوه مصرف دارو: این نوع اشتباه بر اثر عدم رعایت روش تجویز صحیح اتفاق می‌افتد؛ مثلاً عدم رعایت دستور صحیح بکارگیری اسپری‌های استنشاقی یا عدم رعایت تکنیک مناسب جهت تزریق برخی آمپول‌ها
8. استفاده از فرآورده‌های فاسد: تحویل یا مصرف داروهای تاریخ مصرف گذشته یا داروهایی که در شرایط مناسب نگهداری نشده‌اند. مثلاً عدم رعایت شرایط نگهداری داروهای یخچالی یا داروهای حساس به نور یا مصرف داروهایی که تغییر رنگ واضح دارند.
9. اشتباه در پایش: این نوع اشتباه عبارت است از تمام اشتباهاتی که در ارتباط با پایش دارو در حین و یا پس از مصرف دارو توسط کادر پزشکی رخ می‌دهد. عدم اندازه گیری غلظت سرمی یک دارو، عدم ارزیابی تاثیر دارو بر سطح کراتینین یا آنزیم‌های کبدی.
10. نقص در compliance بیمار: در صورتی که کلیه نکات مربوط به تجویز و تحویل دارو به درستی انجام شود ولی بیمار نسبت به شکل دارویی یا راه مصرف دارو همکاری مناسب نداشته‌باشد. نیز اشتباه اتفاق می‌افتد.
11. سایر اشتباهات: انواعی از اشتباه که در هیچیک از گروه‌های بالا قرار نمی‌گیرد در این دسته جای دارند.
12. اشتباه در زمان مصرف دارو: این اشتباه زمانی اتفاق می افتد که:

• فاصله زمانی بین مصرف دو دوز دارویی کمتر یا بیش تر از ۶۰ دقیقه از فاصله زمانی تجویز شده‌باشد.
• ظرف ۶۰ دقیقه بعد از زمان توصیه شده جهت مصرف دارو، دارو برای بیمار تهیه و مصرف نشده باشد.
• از نظر زمانی تداخل دارو با وعده‌های غذایی بیمار رعایت نشده باشد.

1. دست خط نامناسب
2. استفاده از اختصارات نامناسب
3. نقص در عملکرد تجهیزات پزشکی
4. محاسبه ناصحیح دوز داروها
5. اشتباه در انتقال دستور پزشک به پرونده بیمار
6. اشتباه در Labeling داروها
7. فشارکاری زیاد
8. اشتباه در عملکرد پرسنل
9. کافی‌نبودن پرسنل آموزش‌دیده

1. ثبت‌شدن کامپیوتری دستورات دارویی
2. حضور داروسازان در راندهای پزشکی
3. ایجاد سیستم Unit Dosing
4. محدودشدن دسترسی به داروهای با ریسک بالا مانند محلول KCL
5. کافی‌بودن اطلاعات موجود در پرونده بیماران
6. مشاوره داروساز بیمار
7. آگاهی داروخانه در خصوص اشتباهات احتمالی

1. برچسب سرم‌های حیوانی با کمی دقت از نوع انسانی قابل‌تفکیک و تشخیص می‌باشد. لذا هنگام تحویل یا تزریق سرم‌ها باید حتماً به برچسب‌ها دقت و توجه شود.
2. عوارض ناشی از مصرف فرآورده‌های تزریقی غالباً شدید و خطرناک می‌باشند و در صورت بی‌توجهی به علائم اولیه به سرعت پیشرفت نموده و در مدت زمان کوتاهی منجر به عواقب ناگوار می‌گردند. لذا پس از شروع به تزریق هر نوع فرآورده تزریقی در صورت شکایت بیمار از هرگونه علائم بالینی غیرمعمول باید به وقوع یک عارضه دارویی مشکوک گردید و به سرعت در پی یافتن علت آن برآمد.
3. برخی فرآورده‌های تزریقی فقط برای نوع خاصی از تزریق مثل عضلانی، وریدی، داخل نخاعی و … ساخته شده‌اند و کاربرد آن ها به روش‌های دیگر به غیر از روش مجاز اعلام شده منجر به بروز عوارض شدیدی می‌گردد. لذا پیش از تجویز و تزریق هرنوع فرآورده تزریقی باید حتماً به برچسب یا بروشور آن توجه نموده. از روش تزریق مجاز اطمینان حاصل نمود.
4. با توجه به این که ممکن است فرآورده‌های دارویی متفاوت، برچسب‌های مشابه از نظر ظاهری داشته‌باشند. پیش از تحویل و یا مصرف دارو حتماً باید بادقت کامل محتویات بر چسب دارو را مرورنموده از کاربرد صحیح دارو اطمینان حاصل نمو .

1. در سال ۱۳۸۱ یک مورد گزارش مرگ ناشی از تزریق سرم حیوانی به جای سرم انسانی دریافت‌شد. بیمار دختر ۱۶ ساله‌ای بوده است که با علائم تهوع، استفراغ و سرگیجه به درمانگاه مراجعه می‌کند. پزشک برای وی محلول تزریقی⅔½ تجویز می‌نماید که متاسفانه به دلیل شباهت برچسب های این سرم با سرم حیوانی و همچنین اشتباه شرکت توزیع‌کننده دارو در تحویل سرم حیوانی به داروخانه درمانگاه و نیز عدم دقت داروساز و پرستار در خواندن برچسب سرم منجر به فوت یک بیمار و بروز عوارض شدید در دو بیمار دیگر گردید.
2. در سال ۱۳۸۲ دو مورد گزارش مرگ و یک مورد هماچوری ناشی از تزریق IVIg تغییر رنگ یافته توسط مرکز ADR ایران دریافت‌گردید.مورد اول یک دختر ۱۲ ساله بوده‌است که با تهوع، سردرد و تشنج به بیمارستان مراجعه و با تشخیص احتمالی MS یا تومور مغزی بستری می‌گردد. برای وی IVIg تجویز و تزریق می‌شود که بلافاصله منجر به تشنج، آپنه و سپس مرگ می‌گردد. بررسی باقیمانده ویال نشان می‌داد که رنگ دارو به زرد تغییر کرده است. مورد دوم پسر ۱۵ ساله‌ای بود که با سابقه نقص در سیستم ایمنی جهت دریافت ۱۵ گرم IVIg بستری می‌گردد. در پی تزریق دارو بیمار دچار تنگی نفس، استفراغ، سیانوز و تاکی پنه می‌شود و با وجود اقدامات احیاء متاسفانه فوت می‌نماید؛ که در این مورد نیز تغییر رنگ دارو مشهود بوده است. مورد دیگر خانم ۳۳ ساله‌ای بود که با ۶ مورد سابقه سقط جنین ۵ گرم دارو دریافت می‌نماید و روز بعد دچار هماچوری می‌گردد. این در حالی است که سونوگرافی کلیه‌ها را سالم نشان داده و عفونت ادراری هم تشخیص داده‌نشد.
3. داروی سوکینیل کولین با نام تجاری Mioflex، صرفاً در موارد بیهوشی در شرایط خاص با حضور متخصص بیهوشی و دسترسی به امکانات احیا مصرف می‌گردد. در مراجع دارویی علاوه بر سوکسینیل کولین، یک فرآورده خوراکی حاوی استامینوفن، فنیل بوتازون و کاریزوپریدول نیز با نام تجاری Mioflex به ثبت رسیده‌است. همچنین با نام تجاری Myoflex هم نوعی کرم ضددرد در مراجع موجود است. عدم درجه نام ژنریک بر روی پوکه این فرآورده همراه با اشتباه در توزیع آن در داروخانه‌های غیربیمارستانی، اشتباه در تحویل دارو توسط داروخانه به بیمار و اشتباه پزشک در تزریق یک داروی ناشناخته باعث بروز مشکلات غیرقابل جبران گردید.
4. در سال ۱۳۸۵ مرکز ADR ایران گزارشی مبنی بر نکروز و آمپوتاسیون هر دو پا بر اثر تزریق عضلانی آهن دکستران دریافت نمود. بیمار خانم ۳۲ ساله‌ای بوده است که به علت تشخیص احتمالی کم خونی، آهن دکستران را به صورت تزریق عضلانی دریافت نموده؛ متعاقب آن دچار کبودی و ضایعات نکروتیک در انگشتان دست و پا همراه با تهوع، تب و تندرس شدید مچ دست و پا شده است. که متاسفانه بعد از گذشت یک ماه منجر به آمپوتانسیون هر دو پا از ناحیه زیر زانو گشته است. اندیکاسیون‌های تجویز آهن تزریقی بسیار محدود است. فرم تزریق آهن فقط در مواردی تجویز می‌گردد که بیمار قادر به مصرف فرآورده‌های خوراکی آهن نباشد یا مصرف خوراکی آهن در وی بی‌تاثیر بوده باشد.
5. بروز عوارض حساسیتی متعاقب انفوزیون وریدی وانکومایسین وابسته به علت انفوزیون و غلظت دارو است؛ اگر چه مواردی از این قبیل عوارض با انفوزیون آهسته و انکومایسین هم گزارش شده است.
6. در سال ۱۳۸۵ مرکز ADR ایران ۶ مورد گزارش ایست قلبی و مرگ ناشی از تزریق پتاسیم کلراید به جای مترونیدازول به علت شباهت ویال‌ها، دریافت نموده است.
7. مرکز ADR ایران در سال ۱۳۸۴ گزارش مبنی بر بروز ناهنجاری در جنین و الزام به سقط، متعاقب تجویز اشتباه قرص فیناستراید در خانم باردار، دریافت داشت این در حالی است که فیناستراید در خانم‌های باردار یا خانم هایی که قصد باردارشدن دارند منع مصرف مطلق دارد خانم‌های باردار حتی باید از تماس با قرص‌های خرد شده فیناسراید اجتناب ورزند.

خواندن این مطلب مفید است: آموزش مهمترین مراقبتهای دوران بارداری

برای پیشگیری از بروز Redman Syndrome هیپوتانسیون و در موارد نادر ایست قلبی، مرکز ADR طی اطلاعیه‌ای توصیه نمود انفوزیون و انکومایسین در مقادیر مورد استفاده تا میزان ۱ گرم حداقل یک ساعت به طول انجامد. مدت انفوزیون در صورت مصرف مقادیر بالاتر از ۱ گرم بایستی بیش از یک ساعت در نظر گرفته شود. همچنین سرعت تزریق حداکثر ۱۰ میلیگرم در دقیقه تنظیم گردد و پایش فشارخون در حین انفوزیون انجام گیرد.

از بین موارد زیاد عوارض گزارش‌شده ناشی از مصرف آمپول دیکلوفناک به مرکز فارماکوویژیلانس ایران بیش از نیمی از موارد، مربوط به اختلالات سیستم اعصاب محیطی هم چون اختلال در راه رفتن، افتادگی مچ پا و فلج عصب سیاتیک بوده‌است. با وجود آن که مصرف تزریقی این فرآورده از شهریور ۱۳۸۰ به بیمارستان محدود شده است؛ متاسفانه هنوز هم بیشتر عوارض ناشی از دیکلوفناک، به دلیل فقدان اندیکاسیون در بیمار است. یکی از موارد گزارش شده آقای ۲۴ ساله‌ای می‌باشد؛ که با درد شدید اپی گاستر به اورژانس بیمارستان مراجعه نموده و جهت تخفیف علائم برای آمپول دیکلوفناک تزریق گشته است که در حین تزریق بیمار دچار درد شدید و غیرمتعارف در محل تزریق و لرزش اندام تحتانی شده و پس از نیم ساعت اندام تحتانی از ناحیه زانو به پایین بی حس می‌شود. الکترومیوگرافی به عمل آمده از بیمار نشان‌دهنده آسیب شدید شاخه پرونئال عصب سیاتیک می‌باشد؛ حال آن که طبق شرح حال بالینی و معاینات فیزیکی بیمار تجویز آمپول دیکلوفناک جهت این بیمار موردی نداشته‌است.

‌توجه به تداخلات فیزیک و شیمیایی دارو و حلال آن در فرآورده های تزریقی، یکی از عوامل مهم در کاهش عوارض ناشی از تزریقات است. به عنوان مثال با توجه به وقوع مرگ ناشی از رسوبات ترکیب سفتریاکسون–کلسیم، در ریه و کلیه بیماران، استفاده از رقیق‌کننده‌های حاوی کلسیم مانند رینگر، به منظور آماده‌سازی سفتریاکسون جهت تزریق ممنوع می‌باشد.

هرگونه علامت غیرطبیعی اعم از تغییر رنگ، کدورت یا وجود اجسام خارجی در داروی تزریقی می‌تواند نشان‌دهنده سمیت دارویی باشد و جلوگیری از تزریق این موارد در کاهش عوارض دارویی نقش بسزایی دارد.

اطلاع از روش صحیح تزریق هر فرآورده تزریقی تاثیر به سزایی در کاهش عوارض ناشی از مصرف داروهای تزریقی خواهدداشت. بدین منظور می‌بایست جهت اطلاع از روش‌های مجاز تزریق فرآورده‌های دارویی تزریقی حتماً به بروشور فرآورده و مندرجات مورد اشاره بر روی بسته‌بندی، ویال یا پوکه فرآورده توجه نمود زیرا ممکن است؛ علیرغم ذکر روش‌های مختلف تزریق برای یک فرآورده دارویی در کتب مرجع، محصول مورد استفاده به دلیل محتویات خاص و یا حجم‌های خاص، محصول مناسبی برای تمامی روش‌های ذکرشده نباشد.

خانم ۴۰ ساله مبتلا به آلوپسی، که متعاقب تزریق داخل جلدی‌تر یامسینولون دچار کهیر ژنرالیزه، اریتم کل پوست بدن، خارش شدید، تنگی نفس، درد شکم، تهوع شدید و افت فشارخون می‌گردد. شدت عارضه در این بیماری به حدی بوده است که منجر به بسته شدن بیمار در بیمارستان گشته است. تریامسنیویون استوناید تزریقی فرآورده‌ای است که مطابق با مراجع ممکن است به روش‌های مختلف قابل تزریق باشد با این وجود بر روی بسته‌بندی فرآورده مصرفی برای این بیمار به وضوح ذکر شده است؛ که از تزریق داخل جلدی و وریدی این فرآورده بایستی اجتناب گردد. اگرچه واکنش‌های آلرژیک و برونکواسپاسم شدید جزء عوارض نادر این دارو می‌باشد. همیشه باید توجه داشت که یکی از راه‌های پیشگیری از وقوع عوارض دارویی استفاده صحیح فرآورده است.

بسیاری از عوارض ناشی از مصرف فرآورده‌های تزریقی در اثر سرعت بالای تزریق وریدی، ممکن است با فراوانی بیشتری رخ دهند. به عنوان مثال تزریق وریدی سفتریاکسون با سرعت حداقل ۳۰-۱۵ دقیقه باید صورت پذیرد. ولی در موارد متعددی از گزارش‌های ارسالی به مرکز ADR، به علت سرعت بالای تزریق، بیماران دچار عوارضی نظیر تهوع، استفراغ و شوک آنافیلاکسی گشته‌اند.

از بین گزارشات ارسالی به مرکز ADR شایع‌ترین عارضه پوستی راش بوده و شایعترین داروی مسبب عارضه داروی کوتریموکسازول بوده‌است.

* مثال ۱: بیمار دختر ۷ ساله‌ای بوده‌است که مادر وی جهت اسهال به مدت ۲ روز به او شربت فورازولیدون داده بود بعد از حدود یک هفته بیمار با علائم آرتریت روی مچ پا، پشت ابرو، درد و تورم مفاصل مچ‌های دست و پا که توام با خارش و اریتم بود؛ به بیمارستان مراجعه‌کرده و با تشخیص آرتریت روماتوئید بستری‌گردید. با انجام اکوی قلب و مشاوره روماتولوژی و منفی‌بودن RF و با لابودن کمپلمان‌ها ، وجود RA ردشده و بیماری سرم برای وی مطرح گردید.

مثال2: بیمار دختر ۱۴ ساله‌ای بوده که با مصرف قرص مترونیدازول جهت عفونت واژینال، دچار خارش ژنرالیزه و بثورات جلدی و مخاطی دهان گردید. بیمار قبلاً با مصرف مترونیدازول به علت واژینیت دچار ضایعات پوستی در ‌ناحیه دست ها گردیده‌بود که با مصرف مجدد، ضایعات در همان محل‌های قبلی بروزکرده‌بود که با قطع مصرف دارو و تجویز آنتی هیستامین بهبودی حاصل‌گردید ولی در برخی نقاط بدن ضایعات به شکل نقاط و لکه‌های سیاه رنگ باقی مانده بود.

شایعترین فرآورده تزریقی مسبب عارضه دارویی سفتریاکسون و شایعترین گروه دارویی مسبب عارضه، داروهای CNS بوده‌اند. پیشنهاد می‌شود که حتی الامکان مصرف فرآورده‌های تزریقی به موارد زیر محدود گردد:

• بیماری‌های جدی و تهدیدکننده حیات
• ناتوانی در بلع
• استفراغ شدید
• عدم اثر بخشی فرآورده خوراکی
• اختلالات جذب

تهیه مطلب:

دکتر مانا مشته (پزشک داروساز)